文/孙梦圆 于娜

(资料图片)

7月11日，诺辉健康发布2023年中报预告：据审计前财务数据中位数，截至2023年6月30日，集团2023年上半年营收超去年全年，达到8.2亿元人民币，保持三位数百分比高速增长。其中，常卫清临床市场准入和上量加速，对集团总收入贡献持续提高，占比达60%；幽幽管和噗噗管营收增长高于全年指引，毛利率进一步攀升。

诺辉健康表示，诺辉健康总收入及毛利增长主要归功于常卫清、幽幽管和噗噗管三款上市产品的收入及毛利提升。此外，本次2023年中报营收数据均基于中国大陆市场业务，暂未包括海外市场收入和利润。

上半年营收超去年全年

具体来看，常卫清占据公司收入半壁江山。数据显示，截至2023年6月30日，常卫清上半年销售收入预期介于480.9百万元至500.9百万元，较2022同期增长区间为553.4%至580.6%；噗噗管上半年销售收入预期介于人民币117.9百万元至人民币126.4百万元，同比增长区间为72.1%至84.5%；幽幽管上半年销售收入预期介于人民币200.2百万元至人民币209.2百万元，同比增长区间为139.8%至150.5%。

随着产品收入的增长，诺辉健康的产品毛利率也呈现增长态势。

截至2023年6月30日，诺辉健康称，上半年毛利率预期介于87.3%至94.3%，较2022年持续攀升。相比2022年同期，公司毛利率为82.0%。

其中，截至2023年06月30日，常卫清上半年毛利率预期介于88.6%至93.9%，较2022年持续攀升。2022年截至6月30日，常卫清毛利率为75.7%；截至2023年6月30日，噗噗管上半年毛利率预期介于80.9%至93.0%，较2022年持续提升。2022年截至6月30日，噗噗管毛利率为80.0%；截至2023年6月30日，幽幽管上半年毛利率预期介于90.1%至98.4%，较2022年持续提升。2022年截至6月30日，幽幽管毛利率为90.0%。

此外，公告显示，公司现金流充裕。截至2023年6月30日，公司现金结余及特定金融资产预期介于人民币2046百万元至人民币2048百万元。2022年截至12月31日，公司现金结余及特定金融资产为人民币1572.7百万元。现金及特定金融资产包括财务报表内的银行结余及现金、三个月以上的定期存款、结构性存款及已质押银行存款。

多家IVD公司下场，“弯道超车”面临商业化难题

新冠疫情极大地促进了癌症早筛跨界消费医疗的进程，传统IVD公司正向癌症早筛赛道加速布局。据CAIVD统计，国内主营体外诊断业务上市企业截至2021年底共58家，总营收达到1,450.32亿元。跟随诺辉健康，多家企业完成癌症早筛管线布局，赛道呈现多点开花的态势，如华大基因、元码基因、艾德生物、泛生子、燃石医学、贝瑞基因等。

“国内IVD行业正驶入快车道，随着产业产能不断的提高以及整个产业积累的资金不断的提高，癌症早筛成为下一个方向的趋势已经清晰。”去年7月16日，诺辉健康CEO朱叶青在首届ZAODX世界肿瘤早筛大会期间透露。

密集布局的背后，看中的是广阔的市场前景。

近年来，恶性肿瘤的发病和死亡均呈持续上升趋势，发病率和死亡率每年保持约 3.9%和 2.5%的增幅。根据世界卫生组织国际癌症研究中心（IARC）发布的 全球最新癌症数据，2020 年全球癌症新发病例和死亡病例分别为 1929 万例、996 万例，其中中国新发癌症病例和死亡病例分别为 457 万例、300 万例，分别占比 23.7%、30%，均位居全球第一。弗若斯特沙利文数据显示，中国癌症早筛的市场规模将从2019年184亿美元增长至2030年289亿美元，2019—2030 年癌症早筛市场规模的年均复合增长率为4.2%。

不过，一个事实是，百亿市场并不意味着唾手可得。目前在全球范围，只有美国的精密科学和国内的诺辉健康走通了癌症早筛的产品开发和商业化之路。市场教育、监管合规和临床验证对任何玩家都是巨额投入，癌症早筛如何实现商业化一直是市场关注的焦点。

大部分入场者选择了辅助诊断的“捷径”以“弯道超车”。据了解，肿瘤辅助诊断产品有两种商业化模式：LDT（医学检验部门自建检测方法）和IVD（体外诊断产品）。LDT指提供检测服务，IVD指试剂产品，通过NMPA监管部门审批获得辅助诊断批准。LDT是现在大多数肿瘤辅助诊断和伴随诊断企业采取的模式。相较于IVD模式，LDT在监管部门审核“灰色区域”，“快速”进入市场，产生销售收入。而辅助诊断是指厂家用回顾性小数据临床获批，但获批产品仅限于医院场景有临床医生对患者处方，作为医生判断的辅助证据，不能用于C端场景，更不能用于体检人群的筛查。

但问题是，LDT和辅助诊断获批产品受法规、成本等因素影响，只能服务院内患者，且同质化竞争严重，无法实现肿瘤筛查的目的，因此难以实现指数化持续合规的长期发展。很显然，合规限制了大多数癌症早筛产品的商业化推广渠道。

对于癌症早筛的商业化布局，诺辉健康CEO朱叶青曾公开表示，早筛产品商业化的“正”在合规性，任何一个产品，任何一个行业要能够得到健康、快速、稳定、长足的发展离不开合规性。“所以一个好的癌症产品必须有合规性的原则，我们不能用一个只用于临床的产品去用在消费者身上，也不能用一个辅助诊断的产品来用到筛查身上，合规性我认为非常的重要。”

朱叶青进一步强调，癌症筛查产品必须严守合规，和药品审批一样，明确区别适用人群，如同处方药品的管理，院内临床产品不能在没有临床医生的指导下任意扩大到院外消费者，辅助诊断产品不能违规扩大至筛查用途。他期待癌症早筛行业不能长时间只有一张注册证，百“证”齐发才能实现整个行业的爆发和持续发展。

“期待癌症早筛行业不能长时间只有‘常卫清’一张注册证，一‘证’独秀不是春，百‘证’齐发才能实现整个行业的爆发和持续发展。”朱叶青说。（资讯）

编辑：林森

关键词：